Глава 5. Система качества

5.1. Элементы системы качества

Под элементом системы качества понимается такая определенным образом выделенная ее часть, дальнейшее расчленение которой нецелесообразно для принятой цели рассмотрения. Такими целями могут быть построение системы, ее оценивание, совершенствование и др. Состав и содержание элементов определяются разработчиками в зависимости от задач, решаемых системой качества, особенностей продукции, производственных процессов и уже сложившейся системы качества. Вместе с тем в новую систему качества непременно должны быть включены элементы, установленные в разделах 4 — 20 ИСО 9004-1, что обусловлено логикой более "глубокого" внедрения ИСО 9001-9003. В этом плане элементы, установленные ИСО 9004-1, следует рассматривать как основные (базовые) системы качества. Соотношение элементов системы менеджмента качества по ИСО 9004-1 и элементов систем обеспечения качества по ИСО 9001, 9002 и 9003 показано в табл. 5.1.1. Именно по этим элементам оценивается возможность предприятия выполнять требования потребителя [3]. Выбор элементов системы качества оказался долгим и трудным процессом, длившимся в течение нескольких лет.

При обработке и хранении информации в системе качества рекомендуется использование компьютерной техники.

Таблица 5.1.1. Матрица соотношения элементов системы качества [3]

Номер раздела в ИСО 9004-1 Наименование Номер раздела в ИСО 9001—9003 Уровень требований - ИСО 9001 Уровень требований - ИСО 9002 Уровень требований - ИСО 9003 4 Ответственность руководства 4.1 + + +- 5 Основы системы качества 4.2—4.5; 4.16—4.17 + + +- 6 Финансовые аспекты   - - - 7 Качество в рамках маркетинга   - - - 8 Качество при проектировании и разработке технических требований 4.4 + - - 9 Качество закупок 4.6 + + +- 10 Качество процессов 4.9 + + +- 11 Управление процессами 4.12 + + + 12 Проверка продукции 4.10 + + +- 13 Управление контрольно-измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием 4.11 + + + 14 Управление несоответствующей продукцией 4.13 + + +- 15 Корректирующие и предупреждающие действия 4.14 + + +- 16 Послепроизводственная деятельность 4.15 + + +- 17 Регистрация данных о качестве 4.16 + + +- 18 Персонал 4.18 + + +- 19 Безопасность продукции   - - - 20 Использование статистических методов 4.20 + +  

+ - самый высокий уровень требований;

+- - менее строгие требования, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002;

- - элемент отсутствует.

Наиболее полной системой качества является система, рекомендуемая МС ИСО 9001, которая охватывает все стадии жизненного цикла продукции.

Рассмотрим по порядку все элементы такой системы качества, представленные в разделе 4 "Требования к системам качества" МС ИСО 9001, а также в соответствии с МС ИСО 9004-1. В табл. 5.1.2 приведены элементы системы качества в соответствии с вышеназванными стандартами и добавлены аналогичные разделы ИСО/ПМС 9001:2000 [7].

Таблица 5.1.2. Элементы системы качества по стандартам ИСО серии 9000

Элементы системы качества Пункт МС ИСО 9004-1 Пункт МС ИСО 9001 Пункт МС ИСО/ПМС 9001:2000 Ответственность руководства 4 4.1 5.1; 5.3; 5.4.1; 5.5.1; 5.5.2; 5.5.3; 5.6; 6.1; 6.2.1; 6.3 Система качества 5 4.2 4; 5.1; 5.4.1; 5.4.2; 5.5.5; 7.1 Внутренние проверки качества 5.4 4.17 8.2.2 Экономика (затраты на качество) 6     Анализ контрактов 7 4.3 7.2.2 Управление проектированием 8 4.4 7.3 Закупки 9 4.6 7.4 Управление процессами 10 4.9 7.1; 7.5.1 7.5.5 Управление процессами 11 4.9 7.1; 7.5.1 7.5.5 Идентификация и прослеживаемость продукции 11.2 4.8 7.5.2 Статус контроля и испытаний 11.7 4.12 7.5.1 Контроль и испытания 12 4.10 7.1; 7.5.1; 8.1; 8.2.4; Контрольное, измерительное и испытательное оборудование 13 4.11 7.6 Управление несоответствующей продукцией 14 4.13 8.3 Корректирующие и предупреждающие действия 15 4.14 8.5.2 Погрузо-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка 16 4.15 7.5.4 Техническое обслуживание 16.4 4.9 7.1; 7.5.1 Управление документацией и данными 17 4.5 5.5.6 Управление регистраций данных о качестве 17.3 4.16 5.5.7 Подготовка кадров 18 4.18 6.2.2 Управление продукцией, поставляемой потребителем 19 4.7 7.5.3 Статистические методы. 20 4.20 8.1; 8.2.3; 8.2.4; 8.4

В параграфе характеризуются элементы системы качества в соответствии со стандартами ИСО серии 9000.

5.1.1. Ответственность руководства

Высшее руководство предприятия должно четко понимать и представлять весь процесс по улучшению качества. По мнению многих известных специалистов по качеству ответственность за качество в первую очередь лежит на руководителях высшего звена. В развитие этого доминирующая ответственность за качество возлагается на систему менеджмента и ее создателей. Когда их часть работы сделана, тогда наступает очередь других сотрудников, неудовлетворительная работа руководителей влечет за собой неудовлетворительное качество. По утверждению Дж. Джурана за 85% проблем качества отвечает система менеджмента и только за 15% - исполнители. Э Деминг установил более высокий процент ответственности системы соответственно 96% и 4%, а впоследствии 98% и 2%. Руководители высшего звена предприятия лично должны участвовать в решении проблем качества, и кроме этого принимать на себя определенные обязательства в области обеспечения качества. Это довольно новое положение для российских руководителей, т. к. вплоть до 80-х годов функции административного руководства качеством делегировались на более низкие уровни управленческой иерархии. Высшее руководство предприятия было изолировано от непосредственного решения проблем качества. Поэтому в России ответственность за качество в основном лежит на исполнителях в соотношении 30% и 70% Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО. Свиткин М. З., Мацута В. Д., Рахлин К. М. - СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999. - 403 с.">[2, 3].Современные условия требуют новых подходов к управлению предприятием. Все перемены должны начинаться на уровне высшего руководства. Оно должно доводить до сведения руководителей низших звеньев и подчиненных то значение которое они придают качеству.

Высшее руководство предприятия должно принять решение о внедрении стандартов ИСО с учетом возрастающих потребностей рынка и инициировать работы в этом направлении.

В соответствии со стандартом ИСО 9001-94 руководство предприятия несет ответственность за:

  • разработку и документальное оформление политики в области качества;
  • создание и утверждение структуры организации работ;
  • определение ответственных должностных лиц и их полномочий;
  • предоставление средств и ресурсов, определение и назначение необходимого персонала, отвечающего за качество;
  • назначение от дирекции лица, ответственного за всю работу по качеству;
  • оценка системы качества со стороны руководства.

Политика предприятия в области качества.

Политика в области качества - основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

Главной целью политики предприятия в области качества должно быть стабильное обеспечение качества продукции и услуг, удовлетворяющих требованиям и ожиданиям потребителей.

Политика в области качества это первооснова с которой начинается формирование системы качества. Она является элементом общей политики предприятия (в ней выделяют экономическую, коммерческую, социальную, экологическую и техническую политику) и утверждается высшим руководством. Ее разработка и реализация ведется самостоятельно каждым предприятием.

Рисунок 5.19. Система качества

Политика должна согласовываться с организационными целями и задачами поставщика, ожиданиями и потребностями потребителя.

Руководство предприятия должно принимать все меры, которые обеспечивали бы понимание политики в области качества, ее осуществление и анализ на всех уровнях организации. Политика предприятия свидетельствует о том, что его руководство придерживается четко обозначенных подходов и принципов, базирующихся, как правило, на определенной философии качества.

Закрепленная документально и подписанная руководителем предприятия политика в области качества дает возможность всем работникам, а также потребителям и поставщикам получить отчетливое представление об официальном отношении руководства предприятия к качеству. Она должна быть сформулирована таким образом, чтобы касаться деятельности каждого работника, а не только качества продукции или услуг, предлагаемых предприятием. Ее формулировка должна быть краткой и простой для запоминания. Примеры политик в области качества различных зарубежных фирм и отечественных предприятий приведены ниже.

Стандарт требует, чтобы руководство предприятия наряду с политикой определила и документально оформила задачи по качеству и свое обязательство по качеству.

Руководство предприятия должно довести политику предприятия в области качества (как и свои обязательства) до каждого работника предприятия. Это достигается путем [3]:

  • обсуждения положений политики на совещаниях коллективов функциональных и производственных подразделений предприятия;
  • разъяснения сущности политики в ходе учебы по качеству;
  • ознакомления с политикой при приеме на работу;
  • наглядной агитации в местной печати и на радио, телевидении, а также посредством плакатов и транспарантов, размещенных в производственных и служебных помещениях и в местах, обеспечивающих восприятие информации максимально возможным числом работников и посетителей (проходная, приемная, актовый зал, столовая и др.).

Систематически должны осуществляться контроль и анализ выполнения политики в области качества. По их результатам проводится корректировка положений или установление новых.

Политика в области качества может быть выражена в девизе предприятия, обращенного к потребителям, поставщикам и общественности, сертифицирующим организациям. Девиз должен быть четким, кратким и выразительным. Приведем несколько примеров девизов зарубежных компаний [3].

  • Компания "Хонда Мотор" (Япония): "Придерживаясь международной точки зрения, мы полны решимости поставлять продукцию самой высшей эффективности, но по разумным ценам, к удовлетворению потребителей во всем мире".
  • Компания "Мицубиси хэви индастрис" (Япония): "Качество прежде всего, никаких компромиссов в области качества".
  • Компания "Роллс-Ройс" (Великобритания): "Политика фирмы заключается в том, чтобы поддерживать такой уровень качества и надежности своих изделий и услуг, который, по признанию потребителей, никем из конкурентов не может быть превзойден".
  • Компания "Ксерокс" (США): "Ксерокс" — символ качества, высокое качество — основной принцип "Ксерокса".
  • Компания ЭйБиЭм (США): "Потребители — важнейшие фигуры в нашем деле. Не они зависят от нас, а мы зависим от них. Потребители — источник существования нашего бизнеса, без них нам бы пришлось закрыть свое предприятие".

Несомненный интерес представляют шесть принципов политики, сформулированных в начале века (1910 г.) американской компанией "Бэлл Телефон":

"Мы обязуемся:

  • Оказывать наилучший уровень услуг, который только могут обеспечить мастерство и деньги.
  • Использовать каждое усовершенствование, которое может улучшить наше обслуживание.
  • Устанавливать такие тарифы на услуги, которые принесут справедливую прибыль акционерам, при этом пытаясь уменьшить их в той мере, в какой безопасность и интересы нашего бизнеса позволяют это сделать.
  • Разбираться и действовать по справедливости по каждой жалобе наших клиентов, касается ли она наших услуг или наших методов.
  • Обходиться вежливо, как человек с человеком, со всеми нашими клиентами.
  • Полностью устранять любое чувство, которое могло бы позволить подумать, что наши клиенты имеют дело с безликой корпорацией, и взращивать личностные дружественные чувства между компанией и ее клиентами.
  • Это наша политика. Чтобы ее осуществить, нам необходимо ваше сотрудничество и мы просим о нем".

Примеры: Политики в области качества.

Примером наиболее краткого формулирования заявления о политике в области качества может быть следующее [3]:

"Наше предприятие специализируется на проектировании, изготовлении и монтаже оборудования, поставляемого, в основном, на рынки высоких технологий. Главную цель предприятие видит в том, чтобы предоставлять оборудование и связанные с ним услуги, удовлетворяющие самым высоким требованиям и ожиданиям потребителей.

Для достижения этой цели предприятие разработало и поддерживает в рабочем состоянии систему качества, соответствующую требованиям стандарта ИСО 9001.

Соответствие результатов работы предприятия требованиям контракта подтверждается объективными данными о качестве.

Основополагающий принцип деятельности предприятия: качество превыше всего".

Политику предприятия в области качества целесообразно дополнить документально оформленными обязательствами, которые могут быть сформулированы примерно так:

"Изучив политику в области качества, мы берем на себя обязательства участвовать в се выполнении и не принимать никаких решений и действий, противоречащих этой политике.

Мы обязуемся также поддерживать в рабочем состоянии действующую на предприятии систему качества и содействовать ее дальнейшему совершенствованию".

--------------------------------------------------------------------------------

Компания "Джонсон Пластикс" Политика в области качества [5]:

Мы будем точно в срок поставлять своим заказчикам бездефектные конкурентоспособные изделия и услуги, которые отвечают их требованиям или превосходят их.

Определения:

Мы — компания в целом и каждый отдельный работник.

Конкурентоспособные изделия и услуги — результаты нашего труда, представляющие большую ценность для потребителя с точки зрения его затрат, чем аналогичные изделия и услуги наших конкурентов.

Потребитель — лицо, получающее результаты деятельности на предыдущей операции в рамках фирмы или за ее пределами.

Осуществление политики:

Осуществление данной политики подразумевает понимание всеми работниками компании ожиданий потребители и предоставление им изделий или услуг в соответствии с этими ожиданиями или сверх этих ожиданий. Необходимо постоянно оценивать и пересматривать все требования, чтобы следовать изменениям в ожиданиях потребителей. Всю работу следует выполнять в соответствии с заданными требованиями.

Дж. Э. Джонсон, президент компании "Джонсон пластикс"

--------------------------------------------------------------------------------

Ответственность и полномочия:

Все сотрудники предприятия должны принимать активное участие в работах по обеспечению качества продукции. В соответствии с этим принципом в стандарте установлено, что администрация предприятия должна определить и документально оформить ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, осуществляющего руководство, выполняющего и проверяющего работу, влияющую на качество.

Это особенно касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для:

  • инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества;
  • выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества;
  • инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам;
  • проверки выполнения решений;
  • управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

Тем самым, выполняя требования стандарта, все сотрудники вовлекаются в деятельность по обеспечению качества на основе поставленных целей и сформулированных задач по их достижению.

Документально ответственность, полномочия и взаимодействие персонала предприятия могут быть отражены в положениях о структурных подразделениях предприятия, Руководстве по качеству, должностных инструкциях, методологических инструкциях. Примером последней является, распространенная в применении, матрица ответственности табл. 5.2.

Матрица ответственности строится в форме таблицы, в первой графе которой указывается код функции или задачи (работы), во второй — ее полное наименование, а в последующих графах, соответствующих числу должностных лиц предприятия, участвующих в выполнении данной функции (задачи, работы), с помощью условных обозначений представлен характер участия каждого должностного лица в совместной работе [3].

Функции системы качества (графа 2) определяют содержание деятельности в системе и являются ее структурообразующими элементами. Исследованиями был установлено, что на предприятии с максимально сложным производством необходимо выполнение около 40 функций. С помощью расчленения этих функций на составляющие их задачи и работы можно определить необходимый состав работ, осуществляемых в системе качества. В табл. 5.3 приведен типовой состав функций, который должен уточняться в зависимости от специфики производства на каждом предприятии.

Матрица ответственности позволяет оценить как в горизонтальном, так и в вертикальном направлениях отношения между несколькими должностными лицами как участниками интегрированной системы. В первом случае, становится возможно выявить всех участников конкретной деятельности и оценить сбалансированность и рациональность распределения между ними ответственности и полномочий, во втором — определить объем и характер деятельности конкретного должностного лица во всей деятельности, раскрываемой в матрице. Ее определяющими достоинствами являются информативная наглядность, лаконичность, а также исключение случаев дублирования деятельности несколькими должностными лицами. Немаловажным следует считать и то, что с помощью матрицы может быть ускорено принятие управленческих решений и повышена ответственность за их содержание и результаты. На основе анализа матрицы ответственности уточняются обязанности, полномочия и взаимодействие руководителей и специалистов предприятия в области качества, которые закрепляются в должностных инструкциях и положениях о подразделениях [3].

Таблица 5.2. Фрагмент распределения ответственности и полномочий в системе качества [3]

№ пп Функции системы качества Генеральный директор Директор по качеству Техничкеский директор Директор по экономике Директор по закупкам Директор по производству Директор по маркетингу Директор по персоналу Начальник отдела качества Гл. технолог Гл. метролог Начальник отдела стандартизации 01 Формирование и проведение политики в области качества + - #   # #   #     #   02 Разработка и совершенствование системы качества + - # #       #     #   03 Документирование системы качества   +   #   #     -       04 Внутренний аудит качества # +   # # # # # - # #  

Условные обозначения:

+ - руководит деятельностью и принимает окончательное решение по функции, несет ответственность за конечные результаты;

- - организует исполнение, обобщает результаты, готовит и обосновывает проекты решений, несет ответственность за своевременность и качество подготовки решений;

# - принимает участие в подготовке решений в рамках своей компетенции, несет ответственность за обоснованность своих предложений, исполняет принятое решение и несет ответственность за своевременность и качество исполнения в рамках своей компетенции.

Таблица 5.3. Функции системы качества [3]

Элементы системы качества (по ИСО 9004-1) - Код Элементы системы качества (по ИСО 9004-1) - Наименовние Функции системы качества - Код Функции системы качества - Наименовние 1 2 3 4 4 Ответственность руководства 01 Разработка и совершенствование политики в области качества 02 Разработка и совершенствование системы качества 5 Основы системы качества 03 Документирование системы качества 04 Внутренний аудит системы качества 05 Управление конфигурацией 06 Анализ и оценивание системы качества 07 Улучшение качества 6 Финансовые аспекты системы качества 08 Анализ и оценивание затрат на качество 7 Качество в рамках маркетинга 09 Определение рыночного спроса на продукцию 10 Определение требований к качеству продукции 11 Анализ контракта 8 Качество при проектировании и разработке технических требований 12 Планирование разработки продукции 13 Нормирование требований к качеству продукции 14 Разработка проекта 15 Анализ и оценивание проекта 16 Контроль за изменениями проекта 9 Качество закупок 17 Разработка требований к закупкам 18 Оценивание и выбор поставщиков 10 Качество процессов 19 Планирование основных процессов 20 Проверка основных процессов 21 Планирование и проверка вспомогательных процессов 22 Разработка требований к качеству транспортирования 11 Управление процессами 23 Управление материалами 24 Управление оборудованием и технологическим обслуживанием 25 Организация управления процессами 26 Управление изменениями процессов 27 Управление статусом проверки 12 Проверка продукции 28 Входной контроль 29 Контроль в процессе производства продукции 30 Приемочный контроль 13 Управление контрольно - измерительной аппаратурой и испытательным оборудованием 31 Управление измерениями 32 Аттестация испытательного оборудования 14 Управление несоответствующей продукцией 33 Управление несоответствующей продукцией 15 Корректирующие и предупреждающие действия 34 Выявление и устранение несоответствий 16 Послепроизводственная деятельность 35 Обеспечение качества при хранении и поставке продукции 36 Обеспечение качества при монтаже продукции 37 Обеспечение послепродажного обслуживания продукции 38 Анализ качества продукции при эксплуатации 17 Регистрация данных о качестве 39 Регистрация данных о качестве 18 Персонал 40 Подготовка персонала 41 Повышение квалификации персонала 42 Стимулирование и мотивация персонала 43 Повышение творческой активности персонала 19 Безопасность продукции 44 Обеспечение безопасности продукции 20 Использование статистических методов 45 Использование статистических методов

Ресурсы. "Поставщик должен определить требования к ресурсами и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал виды конкурсов для компаний для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества".

Таким образом, руководство предприятия должно определять требования к использованию ресурсов и выделять ресурсы, обеспечивающие проведение политики в области качества и достижение поставленных целей.

К таким ресурсам могут относиться:

  • людские ресурсы и квалифицированный персонал;
  • оборудование, необходимое для проектно-конструкторских работ;
  • производственное оборудование;
  • контрольное, испытательное и проверочное оборудование;
  • контрольно-измерительная аппаратура и программное обеспечение ЭВМ.

Для осуществления принятой предприятием политики в области качества основными ресурсами являются квалифицированный персонал и денежные средства. В финансовом плане предприятия должно предусматриваться финансирование программы менеджмента качества на длительный срок. Статьи расходов обычно включают [4]:

  • обучение сотрудников в соответствии с современными подходами менеджмента качества;
  • оснащение подразделений необходимыми средствами контроля;
  • проведение внутренних проверок;
  • сертификация систем качества
  • внедрение статистических методов управления;
  • повышение точности, надежности и безопасности производственных технологий и др.

Представитель руководства. Стандарт требует назначения высшим руководством члена своей администрации, который независимо от своих обязанностей должен иметь определенные полномочия для:

  • обеспечения разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандартом;
  • представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы ля улучшения системы качества.

В обязанность представителя руководства может входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества.

Такой человек должен пользоваться уважением среди всех руководителей и работников предприятия, быть квалифицированным специалистом в области менеджмента качества, а также желательно, чтобы он был независимым от производства.

Анализ со стороны руководства. Оценка системы качества со стороны руководства должна проводиться через определенные промежутки времени с целью обеспечения постоянной пригодности и эффективности функционирования системы в соответствии с данным стандартом.

5.1.2. Система качества

Для обеспечения соответствия продукции (работ, услуг) установленным требованиям должна быть создана и документально оформлена система качества.

Это, в частности, означает:

  • применяемые методы должны быть письменно зафиксированы и должны поддерживаться в современном состоянии, т.е. актуализироваться;
  • установленные требования должны быть подробно описаны в методологических инструкциях по вопросам обеспечения качества; рабочих инструкциях; инструкциях по испытаниям.
  • должно быть обеспечено эффективное применение документированных процедур и инструкций.

Процедуры системы качества.

Процедура - установленный способ осуществления деятельности.

В стандарте установлено, что на предприятии должны быть разработаны документированные процедуры, отвечающие требованиям МС ИСО 9001(9002, 9003) и установленной политике и применяться система качества и ее документированные процедуры. Масштаб и степень процедур, составляющих часть системы качества, зависят от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.

Рабочие процедуры системы качества необходимы для осуществления политики в области качества и достижения целей в области качества. Они координируют различные виды деятельности, которые обеспечивают эффективное функционирование системы качества.

Одним из основных положений стандарта, касающихся системы качества является следующее:

Система качества взаимоувязана со всеми видами деятельности предприятия, определяющими качество продукции. Ее действие распространяется на все этапы жизненного цикла продукции и процессы от первоначального выявления потребностей рынка до конечного удовлетворения установленных требований.

Типичные этапы жизненного цикла продукции показаны на рисунке 5.2 в виде петли качества

Рисунок 5.20. "Петля качества" (представлены виды деятельности, влияющие на качество продукции)

В версии ИСО 9004-94, в петле качества за этапом "Техническая помощь и обслуживание" следует этап "Послепродажная деятельность". Подразумевается организация раннего обнаружения случаев отказа или недостатков продукции, обеспечивающая оперативное проведение корректирующих действий.

Выход из каждого этапа жизненного цикла продукции служит входом для последующего; каждый этап заканчивается прежде, чем начинается следующий — в противном случае приходится работать с неполными исходными данными. На этапах жизненного цикла продукции осуществляется взаимосвязь работ по системе качества с остальными работами, выполняемыми на предприятии [3].

Планирование качества - это планирование действий по реализации требований к качеству. Планы должны быть не только разработаны, но и документированы.

Стандарт рекомендует уделять особое внимание таким видам деятельности как:

  • подготовка программ качества; они могут быть оформлены в виде ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие часть системы качества
  • идентификация и приобретение необходимых средств управления, процессов, оборудования, технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества;
  • обеспечение совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации;
  • актуализация, если это необходимо методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования;
  • идентификация любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития;
  • идентификация соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции;
  • разъяснение норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элементы субъективности;
  • идентификация и подготовка данных о качестве.

Эти рекомендации могут стать основой для внедрения на предприятии управления по проектам или целевым программам, т. к. перечисленные вилы деятельности соответствуют нескольким проектам или программам.

5.1.3. Анализ контракта

Необходимо разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, необходимые для проведения периодического контроля и анализа контрактов, а также для координации этой работы как внутри предприятия - поставщика, так и с заказчиком. Это, в частности, предусматривает:

  • ясное техническое задание;
  • проверку на соответствие предложений и заказов;
  • проверку способностей изготовителя на возможность выполнения технического задания;
  • согласование с заказчиком.

Отчеты о просмотрах и анализах контрактов должны вестись на постоянной основе.

Анализ контракта - систематическая деятельность, предпринимаемая предприятием до подписания контракта, чтобы убедиться в том, что требования к качеству точно определены, избавлены от двусмысленности, документально оформлены и могут быть выполнены предприятием (ИСО 8402).

Цель анализа контракта состоит в предупреждении необоснованных требований, которые могут возникнуть у заказчика после постановки продукции на производство. Анализ контракта является обязанностью предприятия, в отдельных случаях он может быть выполнен совместно с заказчиком.

Для российских предприятий деятельность, связанная с анализом контракта, является практически новой, поскольку при командно-административной системе управления хозяйством страны, базировавшейся на централизованном фондовом распределении продукции и жестком закреплении их поставщиков, не было необходимости в ее регулярном проведении. Кроме того, требования к качеству продукции в подавляющем большинстве регламентировались государственной или отраслевой нормативно-технической документацией, на которую в обязательном порядке ссылались в договорах на поставку, что фактически закрепляло диктат производителя.

В условиях рыночной экономики, ориентированной на постоянно изменяющиеся требования и ожидания потребителя, необходимы большая гибкость и оперативность в удовлетворении этих требований, а это достигается согласованием требований к качеству в контрактах на поставку продукции. При этом контракт становится не только юридическим, но и техническим документом. Анализ контракта в значительной степени уменьшает риск потребителя [3].

Анализ контракта может проводиться в следующих контрактных ситуациях:

Таблица 5.4. Контрактные ситуации

Контрактная ситуация Назначение анализа контракта Заключение контракта Определение требований и запросов заказчика Рассмотрение заключенного контракта до начала его реализации Планирование работ предприятия по выполнению контракта (составление производственной программы, плана качества, графика поставки продукции и т. д.) и организация их выполнения Процесс выполнения контракта Разработка корректирующих действий (при необходимости) на разных стадиях производственной деятельности Завершение контракта Оценивание результатов выполнения контракта и перспективных возможностей предприятия

Основными задачами анализа контракта являются

  • обеспечение правильного установления требований заказчика к поставляемой продукции и их закрепление в документации;
  • оценка способности предприятия выполнить требования заказчика, в том числе по срокам и объемам;
  • обеспечение адекватности (недвусмысленности) понимания требований контракта предприятием и заказчиком;
  • уменьшение риска ответственности предприятия и предупреждение финансового ущерба;
  • защита информации, составляющей "ноу-хау" предприятия;
  • принятие решения по любым требованиям, отличающимся от изложенных (например, в технических условиях, объемах и сроках поставки) в заявке на подряд;
  • информирование заказчика об изменениях и отклонениях от установленных контрактом требований.

В общем случае процедура анализа контракта предусматривает выполнение работ, показанных на рис. 5.3 [3].

Рисунок 5.21. Схема процедуры анализа контракта [3]

При рассмотрении контракта анализу подлежат следующие моменты, касающиеся качества продукции:

  • критерии приемки продукции;
  • порядок контроля за изменениями требований заказчика при разработке продукции;
  • взаимодействие с потребителем в точном определении требований к продукции, условий приемки и монтажа;
  • оборудование, материалы, узлы и другие средства, подлежащие поставке потребителем;
  • применяемые стандарты и методики испытаний;
  • требования к копированию (если контракт составляется на продукт программного обеспечения - инструкции по эксплуатации и другие документы).

При поставке продукции основными объектами анализа являются:

  • требования к качеству продукции, включая технико-эксплуатационные показатели, изложенные в стандартах, чертежах, спецификациях и др.;
  • методы контроля качества; используемые материалы и комплектующие изделия; условия транспортировки и хранения; требования к срокам, объемам поставки и ценам.

Поправка к контракту. Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и довести ее до заинтересованных лиц. Т. е. стандарт предписывает повторную проверку документации, связанной с контрактом, после внесения в нее изменений. О внесении изменений должны информироваться службы предприятия, задействованные в выполнении контракта. Это гарантирует безошибочное выполнение контракта с внесенными изменениями.

Регистрация данных. Стандарт предписывает обязательное документирование и хранение результатов анализа контрактов. К числу таких документов относятся:

  • документы, подтверждающие проведение процедур и фиксирующие внесение изменений в контракт;
  • документы, подтверждающие привлечение к анализу контракта соответствующих служб предприятия (конструкторские и технологические службы, плановый отдел);
  • отметки о согласии подразделений предприятия, привлекаемых к анализу контракта, относительно требований контракта в области качества;
  • извещения подразделений предприятия об изменениях, внесенных в контракт.

Анализ контракта — один из немногих элементов системы качества, отражающих суть рыночных отношений [3].

5.1.4. Управление проектированием

Эта часть стандарта устанавливает требования к процессу проектирования продукции для обеспечения качества на этапе опытно-конструкторских разработок. Это, в частности, означает:

  • планирование ОКР;
  • установление целей ОКР, при этом должны быть количественные данные - требуемые параметры для определенных условий эксплуатации;
  • изложение результатов ОКР;
  • проверка результатов ОКР;
  • установление и поддержание в рабочем состоянии процедуры определения, документального оформления, проверки и утверждения всех изменений и модификаций проекта.

Результатом проектирования является выпуск продукции, удовлетворяющей требованиям потребителя, реализуемой по приемлемой цене и обеспечивающей получение организацией достаточной прибыли. Кроме этого необходимо учитывать вопросы безопасности, охраны окружающей среды и другие требования, включая элементы политики в области качества. Проект и технические требования должны обеспечить пригодность продукции для производства, возможность ее проверки и контроля в предлагаемых условиях производства, монтажа, ввода в эксплуатацию или эксплуатации.

В современных условиях качество проектирования продукции имеет большое значение.Существует известное правило 70: 20: 10 по которому, если принять успешное решение проблемы обеспечения качества за 100 %, то 70 % этого успеха зависят от проектирования, 20 % — от изготовления и 10 % — от эксплуатации (данное правило соблюдается тем строже, чем сложнее продукция) [3]. Значение вопросов качества проектирования в стандартах ИСО 9000 определяется тем, что данный элемент системы качества содержит наибольшее число требований и рекомендаций.

Рисунок 5.22. Жизненный цикл проекта [4]

Стандарт ИСО 9001 предписывает поставщику разработать, и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления и проверки проектирования продукции. Процедуры управления должны охватывать все этапы проектирования. Этапы проекта можно представить как жизненный цикл проекта рис. 5.4. Схема управления процессом проектирования и разработки продукции показана на рис. 5.5.

Рисунок 5.23. Схема управления процессом проектирования и разработки продукции

Планирование проектирования и разработки. Поставщик должен разработать планы по проектированию и разработке на каждый вид деятельности. В них определяется ответственность за осуществление этих видов деятельности. Деятельность по планированию и разработке должна поручаться квалифицированному персоналу, имеющему в своем распоряжении соответствующие средства. Планы должны актуализироваться по мере развития проекта.

Организационно-техническое взаимодействие должно быть установлено между группами, вносящими свой вклад в процесс проектирования, а необходимая информация должна документироваться, передаваться и регулярно анализироваться.

Входные проектные данные. Требования к входным проектным данным, включая применяемые установленные законодательные и нормативные требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом регулирования с лицами, ответственными за их предъявление. Во входных проектных данных должны учитываться результатов любых видов деятельности по анализу контрактов.

Выходные проектные данные. Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований.

Выходные проектные данные должны:

  • отвечать входным проектным требованиям;
  • содержать критерии приемки или ссылки на них;
  • идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасности и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации).

Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

Анализ проекта. На соответствующих стадиях проектирования осуществляется документированный анализ результатов проектирования, в ходе которого выявляются и прогнозируются проблемы качества, требующие соответствующего решения.

В зависимости от этапа проектирования и вида продукции учитываются факторы:

  • относящиеся к требованиям потребителя и их удовлетворению (работоспособность продукции, в предполагаемых условиях эксплуатации, случаи непреднамеренного и неправильного использования, безопасность и экологичность и др.);
  • относящиеся к техническому описанию продукции (безотказность и работоспособность, пригодность к монтажу, ремонтопригодность, внешний вид, требования к этикетированию и др.);
  • относящиеся к технологическим требованиям (возможность механизации и автоматизации, возможность проведения технического контроля и испытаний, требования к комплектующим, упаковке, погрузочно-разгрузочным работам, срок годности и др.) [3].

В состав участников каждого анализа проекта должны входить представители всех служб, заинтересованных в этой стадии проектирования и другие специалисты по мере необходимости.

Проверка проекта осуществляется в дополнение к анализу проекта для того, чтобы доказать соответствие выходные данные по стадиям проектирования соответствуют входным требованиям к проекту.

Проверка каждого этапа должна проводится лицами, независимыми от разработчиков. К проверке могут привлекаться специалисты сторонних организаций.

В дополнение к анализу проекта проверка может включать следующие виды деятельности:

  • выполнение альтернативных расчетов, подтверждающих правильность первоначальных решений;
  • сопоставление нового проекта с аналогичным, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии;
  • проведение испытаний и подтверждение их результатов;
  • анализ документов по стадиям проектирования до их выпуска (включая нормоконтроль, метрологическую и прочие экспертизы).

Утверждение проекта проводится для подтверждения того, что продукция по-прежнему отвечает установленным требованиям. Проект утверждается только после его успешной проверки. Обычно утверждение проводится с учетом определенных условий эксплуатации разработанного изделия, а также по конечной продукции (для окончательно разработанного проекта). Но оно может потребоваться и на более ранних стадиях до завершения разработки продукции.

Изменения проекта и модификации должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их внедрения.

5.1.5. Управление документацией и данными

На предприятии существует несколько систем документации (система управленческой документации, система финансовой документации, система технической документации, система коммерческой документации, система документации системы качества и др.), которые взаимодействуя, образуют единый процесс документооборота. В менеджменте процесс документооборота рассматривается как специфический технологический процесс, входной и выходной продукцией которого является документ

Рисунок 5.24. Алгоритм проведения работ по доработке качественных показателей (характеристик) и планирования качества в производстве при анализе контракта (требований потребителя).

Соответственно при управлении процессом можно выделить следующие функции: планирование, организация, контроль, регулирование и учет. Состав работ по управлению документацией и данными о качестве приведен в табл. 5.5 [3,4].

Стандарты ИСО требуют от поставщика разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными о качестве. Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе. Схема разработки документа системы качества показана на рис. 5.7.

Рисунок 5.25. Схема разработки документа системы качества [3].

Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным персоналом.

Надо обеспечить, чтобы выпуски документов были доступны на всех участках, а устаревшая документация своевременно изымалась из всех пунктов ее рассылки и применения.

Это, в частности, означает:

  • проверку документации (кем разработана, проверена, утверждена, срок ее действия и соответствует ли она действующим НТД и ТЗ);
  • разрешение применения документации;
  • распределение документации, т.е. рассылка плюс учет, обращение, изменения - идентично и своевременно во всех копиях;
  • использование принципа: правильная документация - на правильном месте;
  • устранение устаревшей документации;
  • изменения;
  • проверку и разрешение применения;
  • документирование изменений.

Таблица 5.5. Состав работ по управлению документацией и данными о качестве [3]

Основные стадии управления документацией и данными о качестве Работы по управлению документацией Планирование разработки документов Составление планов разработки и пересмотра документов Организация разработки документов Разработка и согласование документов; Утверждение документов; Введение в действие документов; Обеспечение документами их пользователей Контроль документов Контроль правильности изложения и оформления документов; Проверка выполнения требований документов Регулирование документов Внесение изменений и дополнений в документ; Ревизия Документов; Пересмотр документов; Поддержание документов в рабочем состоянии; Отмена документов Учет документов Регистрация документов и данных о качестве; Хранение документов

5.1.6. Закупки

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции установленным требованиям.

Оценка субподрядчиков. Поставщик должен:

  • оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности удовлетворять требованиям контракта на субподряд, включая требования к системе качества и любые конкретные требования к обеспечению качества продукции;
  • определять вид и степень управления осуществляемого им в отношении субподрядчиков.

    Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, когда уместно, от отчетов о проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших способности и производственные возможности субподрядчиков;

  • установить и вести регистрацию данных о качестве продукции приемлемых для него субподрядчиков.

Документация на закупку. Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это уместно:

  • тип, класс, сорт, или другую точную идентификацию;
  • наименование или другой безусловный признак идентификации, применяемые технические условия, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные;
  • наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества.

Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения и соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

Проверка закупленной продукции проводится поставщиком на предприятии субподрядчика и потребителем продукции, поставляемой по субподряду. В первом случае поставщик должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

Потребителю продукции может быть предоставлено право (если оговорено в контракте) проверять на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика поставляемую по субподряду продукцию на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством продукции со стороны субподрядчика.

Проверка потребителем поставщика не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

5.1.7. Управление продукций, поставляемой потребителем

Речь идет о той продукции (комплектующие, сырье, материалы, оборудование, а также средства контроля, программное обеспечение), которую поставляет потребитель поставщику для включения в состав окончательной поставки. Все это в стандарте ИСО 9001 называется продукцией, предоставляемой потребителем".

В соответствии с этим стандартом поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности.

Все случаи потери продукции, нанесения ущерба или непригодности ее к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю, Ответственность за качество продукции, изготовленной с использованием продукции, предоставляемой потребителем, несет предприятие-поставщик. Поэтому необходимы проверки продукции предприятием-поставщиком. Однако такая проверка не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукции.

5.1.8. Идентификация продукции и прослеживаемость

Иными словами это обозначение изделия и возможность определения его пути от самого начала. Для этого необходимо ясно определимое соответствие изделий технической документации в процессе производства, хранения, поставки и ясное обозначение изделий. Сущность прослеживаемости может быть показана на следующем примере. Допустим, в конечной продукции обнаружен дефект, причиной которого явился некачественный исходный материал. В этом случае необходимо установить принадлежность "браконосного" материала к определенной партии и затем выявить всю продукцию, изготовленную из этой партии. Таким образом, прослеживаемость обеспечивает возможность получить в любой период производства и эксплуатации продукции информацию о причинах обнаруженных несоответствий с целью выработки необходимых корректирующих действий Идентификация — установление принадлежности объекта определенному виду или определенной группе, позволяющее отличить данный объект от другого. На всех этапах производства, а также при поставке и эксплуатации продукции идентификация позволяет отличить данный объект от всех остальных аналогичных объектов (неидентифицированный объект — неопознанный объект). С помощью идентификации определяется местонахождение исследуемого объекта (материалов, комплектующих изделий, единиц или партий готовой продукции, а также технической и технологической документации на них), а затем выявляются возможные причины отклонения от установленных требований [3].

Идентификация и прослеживаемость относятся ко всем видам процессов на предприятии и ко всем видам продукции, появляющейся в результате этих процессов:

  • изделиям, узлам, деталям, комплектующим в основе производства;
  • контрольно-измерительным приборам, инструменту, приспособлениям и другим продуктам в системах технического контроля, испытаний, основном и вспомогательном производствах;
  • документам в системе документооборота предприятия;
  • интеллектуальным продуктам - конструкторско-технологической документации, методикам контроля испытаний, документам планирования;
  • другому оборудованию и инвентарю.

Для каждого вида продукции должны идентифицироваться:

  • группа продукции, к которой относится единичный продукт;
  • статус (годный, негодный, в стадии изменения состояния);
  • принадлежность (кто выпустил продукт);
  • номер продукта или номер партии продуктов;
  • другие параметры, необходимые для организации управления [4].

Стандарт ИСО 9001 устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствам, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа.

К документам для обеспечения идентификации и прослеживаемости применяются реквизиты, идентификационные номера коды, оформленные колонтитулы на страницах документа и др. Для продукции - маркировка, клеймение самого изделия, бирки, наклейки со штрих-кодом, магнитные карты с памятью и прочее. В табл. 5.6 рассмотрены методы и средств, используемые для идентификации продукции [3].

Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партии продукции. Такая идентификация должна иметь единый характер и соответствующим образом регистрироваться.

Таблица 5.6. Методы и средства идентификации продукции [3]

Основные этапы идентификации Объект идентификации Средство идентификации Носитель информации об идентификации Заключение контракта Требования к качеству продукции Регламентирование требований к качеству продукции Технические условия, спецификации Проектирование и разработка продукции Конструкторская и технологическая документация Кодирование документации Кодовое обозначение каждого конструкторского и технологического документа Закупки Сырье, материалы, комплектующие Маркирование, кодирование, этикетирование закупленной продукции Товаросопроводительная документация на продукцию. Торговая марка предприятия. Штриховой код товара. Протокол входного контроля (испытаний). Акт о несоответствии закупленной продукции Процесс производства Детали, сборочные единицы Технологическая дисциплина Маркирование, клеймение, этикетирование деталей и сборочных единиц Проверка соблюдения технологической дисциплины Сопроводительная технологическая документация. Контрольная карта. Марка, клеймо, штамп, ярлык, сопроводительная бирка Диспетчерские и контрольные журналы Метрологическое обеспечение производства Маркирование, калибровка, аттестация, юстировка средств измерений Свидетельство, паспорт, акт, разрешение на использование средства измерения Штамп, поверительное клеймо, пломба, идентификационный № средства измерения Контроль качества продукции Качество деталей, сборочных единиц, готовой продукции Маркирование, клеймение, этикетирование продукции Протокол контроля (испытаний). Сопроводительная бирка. Протокол о несоответствии Послепроизводственные операции Погрузо-разгрузочные работы, упаковка, хранение, отгрузка Товаросопроводительная документация, маркирование, этикетирование, штриховое кодирование № партии, № контракта, количество, поставщик, маркировка, получатель, место назначения, сертификат и знак соответствия, паспорт, информационная этикетка, штриховой код Основные этапы идентификации Объект идентификации Средство идентификации Носитель информации об идентификации Эксплуатация (применение) продукции Качество продукции при эксплуатации Маркирование, кодирование Рекламация, квитанция о гарантийном ремонте, классификатор отказов, анкета для опроса потребителей

5.1.9. Управление процессами

В стандартах ИСО 9000 установлено что всякая работа выполняется как процесс. Каждый процесс имеет вход и выход (результат процесса). Деятельность предприятия рассматривается как сеть процессов, которыми необходимо управлять (производство продукции, документооборот, финансовые процессы, маркетинг, сбыт, закупки и др.). Под управлением процессом понимается деятельность, связанная с планированием, контролем, регулированием и оцениванием процессов производства, монтажа и технического обслуживания продукции.

Данный пункт касается непосредственно производства продукции. Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Для обеспечения качества изготовления необходимо предусмотреть:

  • документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве;
  • использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды;
  • соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам;
  • контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции;
  • утверждение процессов и оборудования, если это необходимо;
  • критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме;
  • соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса.

Существуют процессы (специальные процессы) результаты которых нельзя проверить следующим контролем и испытаниями продукции. Например:

  • результаты процесса не могут быть проверены при последующем контроле или испытаниях,
  • необходимый метод контроля отсутствует или он является разрушающим,
  • качественные характеристики процесса выявляются на последующих этапах.

Такие процессы должны выполняться квалифицированным персоналом. Параметры этих процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований. Для таких процессов должны быть установлены документированные процедуры, гарантирующие их проведение в контролируемых условиях.

При этом может понадобиться специальная подготовка персонала и использование статистических методов контроля. Специальные процессы должны подвергаться аттестации (сертификации) в первую очередь.

Особенно они характерны для производства перерабатываемых материалов.

5.1.10. Контроль и проведение испытаний

Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции.

Это включает в себя:

  • входной контроль и испытания;
  • промежуточный контроль и испытания в процессе производства;
  • окончательный (финишный) контроль и испытания;
  • разрешение на отгрузку продукции;
  • отчеты о проверках и испытаниях (регистрация данных о контроле и испытаниях на соответствие заранее определенным критериям приемки продукции).

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные методики контроля и проведения испытаний для проверки того, что установленные требования к продукции выполняются. Необходимые виды контроля и, испытаний и протоколов должны быть подробно изложены в программе качества или в документированных методиках.

Входной контроль и испытания

  1. Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в п. 3) до тех пор, пока она не пройдет контроль или какую-либо проверку на соответствие установленным требованиям. Проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.
  2. При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых непосредственно на предприятии субподрядчика и зарегистрированные доказательства обеспечения соответствия качества поставок.
  3. Там, где поставляемая продукция реализуется до проверки ввиду неотложности производства, она должна быть четко идентифицирована и зарегистрирована с тем, чтобы иметь возможность немедленно возвратить или заменить ее в случае несоответствия установленным требованиям.

Контроль и испытания в процессе производства

Поставщик должен:

  • контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами;
  • хранить продукцию до полного завершения соответствующего контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки за исключением случаев, когда продукция выпускается при четко определенных процедурах ее возврата.

Окончательный контроль и испытания

Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям.

Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая установленные или при приемке продукции, или в процессе производства, выполнены, а результаты удовлетворяют установленным требованиям.

Продукция не должна отправляться до тех пор, пока все виды деятельности, точно определенные в программе качества и (или) документированных процедурах, не будут выполнены с удовлетворительными результатами и пока соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и утверждены официально.

Поставщик должен вести протоколы, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти протоколы должны ясно свидетельствовать, прошла или не прошла продукция контроль и (или) испытания на соответствие определенным критериям приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, то должны применяться процедуры управления несоответствующей продукцией.

В протоколах должно указываться осуществлявшее контроль подразделение или должностное лицо, ответственное за выпуск продукции.

5.1.11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

Должна быть обеспечена пригодность средств измерений и испытаний, используемых при разработке, монтаже и обслуживании продукции. Для этого поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибровки и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение для проведения испытаний), используемого им с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была гарантия того, что погрешность измерения известна и совместима с требуемой способностью измерения.

Объектами управления могут быть такие средства как калибры, инструменты, датчики, разметочные плиты, испытательное оборудование, программное обеспечение для проведения испытаний, а также технологическая оснастка, эталоны и контрольно-измерительная аппаратура, которые оказывают влияние на характеристики продукции или производственного процесса.

При использовании программного обеспечения или сравнительных эталонов как испытательных средств они должны быть проверены с тем, чтобы подтвердить их пригодность для поверки принимаемой продукции. Поверка этих средств должна проводиться до их допуска к использованию в процессе производства, монтажа или технического обслуживания. Их следует подвергать повторной поверке через определенные промежутки времени. Поставщик должен установить объем и регулярность проведения таких поверок и вести соответствующие протоколы.

Если доступность технических данных, относящихся к контрольному, измерительному и испытательному оборудованию, является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для поверки того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является адекватным с функциональной точки зрения.

Процедуры управления

Поставщик должен:

  • устанавливать необходимые измерения и их точность, выбирать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить нужную точность и сходимость измрений;
  • идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, проводить его поверку через определенные промежутки времени, или до его применения, в сравнении с образцовым оборудованием, поверенным в соответствии с международными или национальными стандартами. При отсутствии таких стандартов в документах должна найти отражение база, использованная для поверки;
  • определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае, если полученные результаты неудовлетворительны;
  • идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденного протокола об идентификации, чтобы показать статус поверки;
  • вести регистрацию данных (протоколы поверки) контрольного, измерительного и испытательного оборудования;
  • оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу;
  • обеспечить приемлемость условий окружающей среды для проведения проверок, контроля, измерений и испытаний;
  • обеспечить точность и функциональную пригодность контрольно-измерительного и испытательного оборудования при погрузочно-разгрузочных работах, консервации и хранении;
  • оберегать контрольную, измерительную и испытательную аппаратуру, включая как испытательное оборудование, так и программное обеспечение, предназначенную для проведения испытаний продукции, от регулировки, которые сделали бы недействительной осуществленную калибровку [3].

Управление контрольным, измерительным и оборудованием является функцией метрологической службы предприятия.

5.1.12. Статус контроля и испытаний

Статус контроля и испытаний продукции следует идентифицировать с помощью средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции требованиям проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных

процедурах, в течение всего производства, монтажа и технического обслуживания продукции, обеспечивая отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании санкционированного отклонения).

Должна быть обеспечена поставка изделий и материалов, прошедших предусмотренные испытания только с положительной оценкой. Нужны, в частности, обозначения, ярлыки, этикетки, сопроводительная документация, протоколы.

Необходимо дать четкие полномочия на проведение контроля органам и лицам, ответственным за выпуск продукции, отвечающей установленным требованиям.

5.1.13. Управление несоответствующей продукцией

В этом пункте устанавливаются требования для защиты потребителей от непреднамеренного получения продукции, не отвечающей соответствующим требованиями и избежания лишних затрат на доработку такой продукции. Т. е. должно быть исключено дальнейшее непреднамеренное применение дефектных единиц.

Нужно ввести процедуры, позволяющие убедиться, что продукция, не отвечающая установленным требованиям, не используется и не монтируется. В связи с этим поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры с тем, чтобы гарантировать, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку и отделение (когда это практически целесообразно), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб.

При этом решаются следующие задачи: несоответствующая продукция оперативно выявляется и изолируется от продукции, удовлетворяющей установленным требованиям; определяется возможность дальнейшего использования несоответствующей продукции и предупреждается повторное возникновение несоответствия.

В общем случае процедура управления несоответствующей продукцией осуществляется в три этапа:

  1. обнаружение несоответствующей продукции;
  2. обследование несоответствующей продукции;
  3. предупреждение повторного возникновения несоответствия рис. 5.8 [3].

Рисунок 5.26. Схема управления несоответствующей продукцией [3]

Анализ и утилизация несоответствующей продукции.

Должны быть определены: ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции. Анализ несоответствующей продукции следует осуществлять согласно документированным процедурам.

Несоответствующая продукция может быть:

  • переделана с целью соответствия установленным требованиям;
  • принята с ремонтом или без ремонта с отступлением;
  • переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;
  • отбракована или отправлена в отходы для использования в технологическом процессе, либо для реализации в качестве вторичного сырья,
  • должна быть ликвидирована.

Если обусловлено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте продукции, не соответствующей, должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью отступления от контракта. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния.

Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

Чтобы предупредить повторное возникновение несоответствия, разрабатываются корректирующие действия. После реализации корректирующих действий проводятся контроль и оценка их эффективности с учетом произведенных затрат.

5.1.14. Корректирующие и предупреждающие действия

Корректирующее действие - действие, предпринятое для устранения причин существующего несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их повторное возникновение. Т. е. корректирующее действие связано с уже обнаруженным несоответствием.

Предупреждающее действие - действие, предпринятое для устранения причин потенциального, т. е. еще не обнаруженного, но предполагаемого несоответствия, а также дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение (ИСО 8402).

Цель корректирующих и предупреждающих действий заключается в постоянном поддержании всех объектов системы качества в соответствии с установленными требованиями.

Стандарт ИСО 9001 устанавливает, что поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий. Любое корректирующее и предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно соответствовать значению проблем и быть соразмерным встретившимся видам риска.

Поставщик должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий.

Корректирующие действия. Процедуры корректирующих действий должны включать:

  • эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции;
  • изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;
  • определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий;
  • применения средств управления (проведение контроля) для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

Предупреждающие действия. Процедуры предупреждающих действий должны включать:

  • использование соответствующих источников информации, таких как процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании от потребителей с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;
  • определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;
  • организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;
  • обеспечение того, чтобы информация по предпринятым действиям доводилась до сведения руководства для ее анализа.

Выявленное существующее или потенциальное несоответствие, т. е. невыполнение установленных требований является основанем для разработки корректирующего или предупреждающего действия рис. 5. 9.

Рисунок 5.27. Схема разработки и реализации корректирующего (предупреждающего) действия

Причинами несоответствий в системе качества являются:

  • несоблюдение требований к качеству поступающих материалов и комплектующих;
  • неадекватность или отсутствие документированных процедур;
  • неадекватность или отсутствие управления процессами;
  • ненадлежащая подготовка персонала;
  • неадекватные условия работы.

Несоответствия, которые удается предотвратить, не имеют последствий. В связи с этим особое внимание должно уделяться изучению характера потенциальных несоответствий. Существует большое число методов исследования потенциальных несоответствий, дефектов и отказов.

Например, наиболее эффективный из них это метод анализа характера отказов и их последствий, получивший название FMEA (Failure Mode and Effects Analisis). Метод FMEA разработан в 60-х годах американским Национальным управлением по аэронавтике и исследованиям космического пространства (NACA). Метод применяется для того, чтобы выявить при разработке или производстве продукции возможность появления дефекта (отказа) и принять действенные меры по его предупреждению. Метод FMEA предусматривает изучение характера потенциального дефекта, а также количественную оценку риска появления этого дефекта. К настоящему времени метод получил широкое распространение в авиационной, атомной и автомобильной промышленности. В ФРГ метод FMEA стандартизирован (DIN 25448, 6/80). Метод FMEA может быть применен как к продукции, так и к процессу. При этом FMEA продукции рассматривает риски, которые возникают у внешнего потребителя, а FMEA процесса — у внутреннего потребителя. FMEA исходит из отдельных дефектов или отказов, а не их комбинации.

Метод FMEA основан на определении величины приоритетного коэффициента риска (Кр), показывающего, какие возможные дефекты или отказы (и их причины) являются существенными, а, следовательно, по каким из них следует принимать первоочередные предупреждающие меры. Коэффициент Кр вычисляют по формуле

Кр = Кп Кн Ко,

где Кп — коэффициент, учитывающий последствия дефектов или отказов для потребителя (числовое значение Кп выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики последствий в пределах от 1 до 10, при этом наивысшее значение соответствует случаю, когда последствия дефекта или отказа влекут юридическую ответственность);

Кн — коэффициент, учитывающий вероятность Рн, с которой дефект или отказ или их причина не могут быть обнаружены до возникновения последствий непосредственно у потребителя (числовое значение Кн выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики вероятности пропуска дефекта или отказа или их причины и соответствующей ей величины Рн в пределах от 1 до 10; при этом наивысшее значение Кн означает, что частота дефекта или отказа составляет 1 /4 и выше);

Ко — коэффициент, учитывающий вероятность Ро появления дефекта или отказа (числовое значение Ко выбирается на основе экспертного ранжирования характеристики появления дефекта или отказа и соответствующей ей величины Ро в пределах от 1 до 10; при этом наивысшее значение Ко означает, что "скрытый" дефект или отказ не может быть выявлен до наступления последствий).

Коэффициент риска Кр может колебаться от 1 до 1000. Особое внимание уделяется устранению тех причин, которые характеризуются наибольшими значениями Кр. Обычно опасными причины считают при Кр = 100.

Анализ по FMEA проводится с помощью различных бланков, выполненных в виде таблиц. В некоторых бланках объединяют расчет Кр для исходного состояния анализируемого объекта и состояния анализируемого объекта после его улучшения.

Порядок выполнения FMEA предусматривает следующие этапы:

  • планирование FMEA и подготовка к его проведению,
  • построение структурной (функциональной, потоковой) модели анализируемого объекта в исходном состоянии,
  • определение перечня потенциальных дефектов (отказов) объекта анализа,
  • определение перечня потенциальных причин дефектов (отказов),
  • экспертное ранжирование значений Кп, Кн и Ко,
  • анализ потенциальных последствий дефектов (отказов) для потребителей — определение величины Кр,
  • разработка корректирующих действий по наиболее опасным потенциальным дефектам (отказам) и плана их реализации.

Метод FMEA эффективен только тогда, когда он используется подготовленными специалистами и выполняется в полном объеме.

В системе качества метод FMEA целесообразно использовать при проектировании сложных изделий и при выработке мер для повышения стабильности технологических процессов [3].

Для устранения причин несоответствия разрабатываются конкретные варианты. Выбор наилучшего из них осуществляется расчетными методми, методом "мозгового штурма", коллективного генерирования идей (решений), методом творческой дискуссии и др. Основным критерием выбора наилучшего варианта является его способность предотвратить или свести к минимуму случаи повторного возникновения причин несоответствия (при корректирующем действии) или свести к минимуму вероятность возникновения несоответствия (при предупреждающем действии). Реализация корректирующего или предупреждающего действия проводится на основе плана, устанавливающего конкретные мероприятия, сроки и исполнителей.

Регистрация корректирующего и предупреждающего действия производится по установленной на предприятии форме. Данные регистрации используются для оценки работоспособности и эффективности системы качества, а также при обучении персонала предприятия.

5.1.15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

Согласно ИСО 9004 -1 эти виды деятельности относятся к послепроизводственной деятельности. На этих стадиях жизненного цикла продукции надо добиваться предотвращения повреждений и снижения ее качества. Нельзя допускать путаницы в процессе хранения, упаковки или транспортирования изделий. Для этого необходимы четкие и конкретные инструкции:

  • по погрузо-разгрузочным работам;
  • по хранению;
  • по упаковке;
  • по поставке продукции.

Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции. Он обязан предусматривать процедуры погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции, а также подмену при погрузке, перевозке и доставке потребителю.

Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее поставки или использования потребителем. Следует оговаривать соответствующие процедуры, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи следует проводить периодическую оценку состояния продукции, хранящейся на складах.

Поставщик должен управлять процессами упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) с учетом необходимости обеспечения соответствия установленным требованиям. Поставщик должен применять соответствующие методы консервации до тех пор, пока она находится у него. Он также должен принять меры по сохранению продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если установлено в контракте, продукция должна храниться вплоть до поставки ее к месту назначения.

5.1.16. Управление регистрацией данных о качестве

Записи нужны для доказательства и информации о качестве продукции. Для этого должны быть:

  • соответствие записей о качестве данного изделия;
  • записи качества поставок субподрядчиков;
  • хранение в архиве всех необходимых данных о качестве (при этом желательно исключить повреждения или потерю сведений, обеспечить поиск данных, а также сроки хранения, оговоренные в законодательстве).

Нужно предусмотреть место и форму записи оценок заказчиком качества продукции (если это оговорено в контракте).

Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве (проверках качества). Записи о качестве ведутся для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие записи о качестве со стороны субподрядчика должны стать составными элементами зарегистрированных данных.

Все записи о качестве должны быть разборчивы, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу или нанесение ущерба и предотвращающие потерю. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы. Там, где это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.

5.1.17. Внутренние проверки качества

Эффективность обеспечения качества надо постоянно доказывать, контролировать и усовершенствовать. Поставщик должен осуществить обширную систему плановых и документированных внутренних проверок качества с целью доказательства эффективности системы качества.

Для этого необходимо:

  • планирование и выполнение анализов;
  • определение и выполнение мер;
  • контроль результатов и отчет о них.

Результаты проверок должны доводиться до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководство этого участка должно осуществить своевременные корректирующие воздействия и устранить недостатки, выявленные в процессе проверки. Подробнее внутренние проверки рассмотрены в Главе 7 п. 7

5.1.18. Подготовка кадров

Вопрос подготовки кадров — один из важнейших, во многом определяющий успех программы внедрения и развития системы качества. Он также напрямую связан с кадровой политикой предприятия — важной частью общей политики.

Так же как политика в области качества, кадровая политика должна быть задокументирована. Целесообразно для этой цели на предприятии создать службу управления персоналом.

Основными функциями этой службы являются:

  • прогнозирование потребности в кадрах;
  • планирование количества и качественной структуры кадров в подразделениях предприятия;
  • поиск квалифицированных кадров;
  • подбор перспективных сотрудников в учебных заведениях;
  • проведение конкурсов на вакантные места;
  • аттестация поступающих на работу;
  • организация процесса адаптации новых сотрудников;
  • организация обучения персонала;
  • выработка индивидуальных рекомендаций для сотрудников по повышению квалификации;
  • организация ежегодной аттестации персонала.

Стандарты ИСО серии 9000 рассматривают разработку и поддержание в рабочем состоянии документированных процедур определения потребностей в подготовке кадров. Стандарт также требует от предприятия обеспечить подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество продукции. Персонал, ответственный за выполнение конкретных заданий, должен быть определен на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если необходимо. Стандарт также предписывает вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров.

Подготовка персонала, работающего в системе качества предприятия, может проводиться, например, в соответствии с документами Единой согласованной системы Европейской организации по качеству (ЕОК) для регистрации (сертификации) профессиональных работников по качеству. ЕОК рассматривает три категории работников:

  • специалистов в области качества (PQ);
  • менеджеров систем качества(QSM);
  • аудиторов качества (QA).

В соответствии с требованиями ЕОК лица, допускаемые к обучению на любую из этих трех категорий, должны иметь высшее образование по специальности. До обучения они должны пройти подготовку и приобрести опыт работы в течение как минимум одного года для специалистов, двух лет для менеджеров и четырех лет для аудиторов в одной или нескольких из следующих областей: наука; инженерные разработки; производство; конструирование; обслуживание; технология; эксплуатация; управление или экономика. Кроме того, будущие специалисты в области качества должны иметь практический опыт как минимум годичной работы в области обеспечения качества, будущие менеджеры качества и аудиторы — практический опыт как минимум двухгодичной работы в области технического контроля и (или) обеспечения качества, а также желательно в управлении системами качества.

ЕОК считает, что к таким специалистам должны предъявляться достаточно высокие требования. Например, они должны иметь непредвзятые суждения, направленность интересов на вопросы качества быть честными, лояльными, способными воспринимать и изучать новые методы. Они должны уметь контактировать с коллективом и помнить, что от них во многом зависит экономическая эффективность выполняемых работ. Аудитор, кроме того, должен иметь оригинальное мышление, зрелость, обладать здравым суждением, владеть аналитическими методами, отличаться настойчивостью, способностью реально оценивать обстановку, уметь оценивать сложные ситуации с учетом широкой перспективы, понимать роль отдельных подразделений в организации в целом [4].

В результате обучения специалист в области качества должен быть компетентным во всех методах обеспечения качества, предусмотренных в стандарте ИСО 9004, а именно:

  • принципы разработки и функционирования систем качества;
  • экономика, рассмотрение затрат на качество;
  • качество в маркетинге;
  • качество в разработке технических условий и проектировании;
  • качество в поставках;
  • качество на производстве;
  • контроль качества продукции;
  • подтверждение качества продукции;
  • поверка средств измерений и испытательного оборудования;
  • дефектная и бракованная продукция, отклонения от технических условий;
  • корректировочные действия;
  • обращение с продукцией и послепроизводственные действия;
  • документация и регистрация качества;
  • применение статистических методов.

Специалист в области качества должен умело внедрять системы качества по стандарту ИСО 9004 на правах представителя администрации, нести ответственность за их жизнедеятельность (особенно на малых и средних предприятиях). Он должен уметь выполнять аудит продукции и технологии и выступать в роли внутреннего аудитора, в частности, выполняя аудиторские проверки клиентов и оценку субподрядчиков.

Менеджер систем качества должен быть компетентным во всех методах обеспечения качества, а именно:

  • принципы разработки и функционирования систем качества;
  • пересмотр и оценка затрат на качество, системы расходов на качество;
  • информационные системы и обмен информацией о качестве;
  • документация и регистрация качества;
  • безопасность продукции и имущественная ответственность за нее;
  • подбор, обучение и подготовка кадров с точки зрения качества;
  • оценка статистических методов;
  • исправление брака;
  • программы корректировочных действий;
  • ведение и совершенствование систем качества;
  • управление измерительным и испытательным оборудованием;
  • управление качеством и контролем качества на каждом этапе;
  • разработка программ мотивации качества и повышения качества;
  • передовые методы управления качеством;
  • разработка программ аудита качества.

Менеджер систем качества должен умело внедрять системы качества, удовлетворяющие требованиям любой компании и на правах представителя администрации нести ответственность за их жизнедеятельность на предприятиях любых размеров. Он должен уметь выполнять аудит продукции и технологии, выступать в качестве внутреннего аудитора и участвовать в аудиторских комиссиях по сертификации.

Аудитор качества должен разбираться во всех методах обеспечения качества, которые требуются от специалистов в области качества и менеджеров систем качества; кроме того, он должен уметь использовать свои личные качества для того, чтобы:

  • получать и объективно оценивать фактические данные;
  • сохранять верность цели беспристрастной аудиторской проверки;
  • в ходе аудита постоянно оценивать влияние сделанных наблюдений и межличностных отношений;
  • строить отношения с участниками работы так, чтобы наилучшим образом обеспечить цели проверки;
  • проявлять внимание к национальным особенностям той страны, где
  • проводится аудит;
  • вести процесс аудита, не отвлекаясь на посторонние обстоятельства;
  • уделять все внимание и оказывать полную поддержку процессу аудита;
  • эффективно реагировать на стрессовые ситуации;
  • на основе наблюдений, сделанных во время аудита, приходить к взаимоприемлемым выводам;
  • сохранять верность сделанным выводам, когда на аудитора оказывают давление вопреки фактам.

Кроме сторонней подготовки должно проводится обучение персонала на предприятии. Данные о подготовке и переподготовке персонала, влияющего на качество должны постоянно регистрироваться.

5.1.19. Техническое обслуживание

Изделие должно оправдать себя на практике. Если оговорено в контракте, то нужно разрабатывать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и проверке продукции на соответствие установленным требованиям.

5.1.20. Статистические методы

Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможности технологического процесса и характеристик продукции. Он должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования и управления при применении статистических методов.

Следует внедрить подходящие статистические методы. Фактически применение статистических методов признано целесообразным на всех без исключения этапах "петли качества".

Используемые на предприятиях статистические методы можно подразделить на:

  • методы высокого уровня сложности, которые используются разработчиками систем управления предприятием, процессами; к таким методам относятся методы кластерного анализа, адаптивные робастные статистики и т. д.;
  • методы специальные, которые используются при разработке операций технического контроля, планировании промышленных экспериментов, расчетах на точность и надежность и т. д.; эти методы используются специалистами службы качества, ОТК, разработчиками изделий и процессов;
  • методы общего назначения, такие, как "Семь инструментов качества", которыми должны владеть все сотрудники предприятия [4].

Таковы краткие комментарии содержания элементов системы качества.

5.2. Документирование системы качества

В соответствии с п.5.3 стандарта ИСО 9004-1 " Управление качеством и элементы системы качества - часть 1: Руководящие указания" "Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур и должны быть систематизированы, упорядочены и доступны для понимания.

Доказать соответствие системы качества установленным требованиям можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна разрабатываться так, чтобы быть прослеживаемой и понятной как для проверяющих ее, так и для пользователей. При этом объем документации ограничивается областью практического применения.

Соответствующая документация необходима для выполнения таких важных задач, как:

  • достижение требуемого качества;
  • оценивание систем качества;
  • улучшение качества;
  • поддержание улучшений.

При проверке систем качества документальное оформление методик является объективным доказательством того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

По внедренным, развернутым и документально оформленным методикам, можно с уверенностью установить насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие характеристики. Кроме того, документированные процедуры, применяемые в соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению качества [ст. ИСО 9000-1].

Под документированием системы качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и управлению ею [1].

Таким образом, документирование включает разработку документации и управление документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Основными задачами документирования являются:

  • установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
  • обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;
  • регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
  • обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;
  • закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;
  • разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы качества.

Документация системы качества - это комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.

Документ системы качества - это любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющий идентифицировать данную информацию.

Документ создает механизм действия на всех уровнях управления.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии документация системы качества, должна отвечать целому ряду строгих требований. Документация должна быть:

  1. Системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного ее документа, приводит к сбою конкурсов функционирования системы качества. Системность документации выражается в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.
  2. Комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества (организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические).
  3. Полной, т.е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом, как уже упоминалось выше объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практического применения. Опасно включать в документацию ненужные с позиции конечного результата документы. В противном случае это приведет к нерациональному использованию труда, усложнению процессов обеспечения качества и дискредитирует тем самым идею решения проблемы качества на основе стандартов семейства ИСО 9000.
  4. Адекватной рекомендациям и требованиям стандартов ИСО 9000. Каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям определенного стандарта ИСО. С этой целью целесообразно во вводной части каждого документа системы давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.
  5. Реально выполнимой, т. е. должна содержать только практически выполнимые требования. Нельзя устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о требованиях, которые могу быть реализованы после выполнения определенных плановых мероприятий при внедрении документа.
  6. Идентифицируема, т.е. каждый документ системы должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий определить его принадлежность к определенной части системы.
  7. Адресной, т.е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
  8. Актуализированной. В документации систем качества и отдельных ее элементах своевременно должны отражаться изменения, в соответствии со стандартами ИСО 9000, а также изменениями условий обеспечения качества на предприятии.
  9. Простой для понимания всем ее пользователям (руководителям, специалистам, исполнителями аудиторам). Документ должен излагаться простым и ясным языком. Текст должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным. Текст может иллюстрироваться схемами, диаграммами, таблицами. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
  10. Санкционированной, т.е. каждый документ системы и документация в целом должны утверждаться или подписываться полномочными должностными лицами [3].

Несоблюдение одного из этих требований делает документацию системы качества неполноценной и уменьшает ее эффективность [1].

Важным вопросом при документировании системы качества является определение структуры и состава документации. Обычно структуру системы качества представляют в виде пирамиды документации рис. 5.10.

Порядок разработки зависит на различных предприятиях (организациях) от условий этой организации. Обычно он начинается с разработки политики и целей организации в области качества.

К уровню А относится "Руководство по качеству" для всего предприятия. Оно содержит сформулированную Политику предприятия в области качества, цели по качеству и утвержденную организационную структуру производства.

К уровню В относятся общеорганизационные и процедурные документы, регламентирующие деятельность в элементах системы качества. Документы данного уровня устанавливают распределения ответственности и полномочий в области качества и информационные потоки в системе качества. Т. е. эти документы не содержат технические требования, они носят организационный характер.

К уровню С относятся рабочие процедуры и инструкции, подробно описывающие порядок и методы выполнения отдельных работ в системе качества.

Уровень утверждения документа определяется в зависимости от его сферы действия (см. рис. 5.10).

Рисунок 5.28. Иерархия документов системы качества

Всю документацию системы качества по ее назначению делят на две группы:

  • документация, предназначенная для построения и функционирования системы качества, обеспечивающая понимание протекающих в ней процессов. Основными документами первой группы являются Руководство по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, инструкция по качеству и план качества;
  • документация, предназначенная для подтверждения соответствию установленным требованиям по качеству, а также для проверки эффективности самой системы, т.е. данные о качестве.

5.2.1. Руководство по качеству (Quality Manual)

Руководство по качеству - документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества предприятия (ИСО 8402).

"Основным документом, используемым для подтверждения и описания документированной системы качества, является " Руководство по качеству"" (ИСО 9004-1).

Это основополагающий документ системы качества, который служит "справочником" для поддержания СК в рабочем состоянии. Для отечественной практики это новый вид документа.

"Главное назначение Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить и обозначить структуру системы качества, одновременно, выполняя роль постоянного справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы" (ИСО 9004-1).

Разработан международный стандарт ИСО 10013-95 "Руководящие указания по разработке Руководств по качеству". Он содержит руководящие указания по разработке, подготовке и управлению руководством по качеству.

В результате Руководство по качеству отражает документированные процедуры СК в соответствии с требованиями семейства МС ИСО 9000.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество. В нем должны быть затронуты все применяемые элементы стандарта на систему качества, необходимые предприятию (организации). Документированные процедуры, не связанные с применяемым стандартом на систему качества, но необходимые для управления деятельностью, должны дополнительно включаться в руководство или отсылаться на них.

Руководство по качеству может применяться для таких целей как:

  • изложение политики предприятия в области качеств;
  • описание и внедрение эффективной системы качества;
  • обеспечение и улучшения управления процедурами и облегчение деятельности по обеспечению качества;
  • обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;
  • обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;
  • подготовка персонала в области требований систем качества и методов из реализации:
  • презентация системы качества;
  • демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в контрактных ситуациях.

В структуру руководства по качеству входят четкая политика предприятия в области качества, цели и руководящие документированные процедуры предприятия (организации). Структура руководства должна соответствовать структуре выбранного стандарта ИСО на систему качества.

На крупных фирмах документация на систему качества может быть подготовлена в форме "Общего руководства по качеству", описывающего систему менеджмента качества, "Руководства по качеству" для различных подразделений предприятия, специализированных "Руководств по качеству" для отдельных элементов системы (при проектировании, материально-техническом снабжении, работе над проектом, инструкциями по эксплуатации). Каждое организационное подразделение, включенное в систему качества, должно иметь подробное и специфическое для своей области деятельности руководство по качеству.

После принятия решения о документальном оформлении системы качества, подготовка Руководства осуществляется компетентной группой, уполномоченной руководителем предприятия. Подготовительные действия включают:

  1. Определение стандарта ИСО на систему качества
  2. Составление перечня процедур, реализуемых в системе качества.
  3. Сбор сведений о системе качества от ее пользователей
  4. Определение структуры и формы руководства по качеству
  5. Классификация имеющиеся документов системы качества в соответствии с принятой структурой и формой Руководства по качеству.

Некоторые советы по написанию Руководства по качеству:

Руководство по качеству должно быть написано кратко, четко и понятно. Следует отказаться от длинных предложений.

Политика предприятия должна быть обязательно санкционирована высшим руководством.

Там, где это целесообразно, для избежания излишнего объема документа надо применять ссылки на существующие признанные стандарты или документы, имеющиеся в распоряжении пользователя руководства по качеству.

При несовпадении пунктов Руководства с пунктами выбранного стандарта необходимо составить таблицу соответствия.

Каждый элемент системы качества описывается кратко. Следует делать больше ссылок на документы второго и третьего уровня процедуры, методики, инструкции, и др.

Обычно, в Руководстве отсутствует терминологический раздел, т. к. определения должны соответствовать стандарту ИСО 8402.

Форма комплектования руководства должна выбираться такой, чтобы было легко вносить изменения.

Перед окончательным изданием Руководство следует подвергнуть анализу, ответственными лицами, чтобы обеспечить четкость, точность и надлежащую структуру.

Руководство по качеству - это визитная карточка предприятия, поэтому оно должно быть составлено наилучшим образом и быть актуальным документом, отражающим деятельность предприятия.

Примеры Руководств по качеству приведены в Приложении 5.0

5.4. Вопросы для самопроверки

  1. Какие элементы должны быть включены в систему качества в соответствии со стандартами ИСО серии 9000 -94 и ИСО 9000-2000?
  2. Какую роль играют руководители высшего звена при создании системы качества на предприятии? Какие требования к руководству предприятия определены стандартами ИСО 9000
  3. Что такое политика в области качества и какие требования к ней устанавливает стандарт ИСО 9001?
  4. Дайте определения терминам "система качества" и "петля качества".

Источник: http://elib.spbstu.ru/dl/quality/certif/sertific.html


Закрыть ... [X]

Статья 251 НК РФ. Доходы, не учитываемые при определении Поздравления с днем знакомства 10 лет

Виды конкурсов для компаний Стратегия Казахстан-2050 : новый политический курс
Виды конкурсов для компаний 100 конкурсов для старшеклассников и студентов
Виды конкурсов для компаний Электронно библиотечная система
Виды конкурсов для компаний Сертификация систем качества
Виды конкурсов для компаний Виды фикусов. Фикус домашний
Виды конкурсов для компаний ERP-система для. - SAP Business One
Sredstva «Березниковский строительный техникум» Более 25 лучших идей на тему «Бумажный торт» на Pinterest Лучший подарок рыбаку - мы знаем, что лучше Медосмотр для преподавателя PhD в России Организация и проведение промо-акций